Bei der Herstellung von Medizinprodukten haben Sicherheit und Qualität einen besonders hohen Stellenwert. In diesem Buch geht es um zwei Regelwerke, die Anforderungen an ein QM-System speziell für Hersteller von Medizinprodukten enthalten: zum einen um die der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgegebenen QSR-Regelungen (21 CFR part 820) und um zum anderen um die international harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485, die 2016 in revidierter Fassung erschienen ist. Der Autor erläuter ...